מהי רגולציה? נכתב ע”י ד”ר גלית צברי, מנהלת הבטחת איכות ורגולציה

(בעברית: הסדרה) היא שם כולל להסדרה של פעילויות שונות במדינה באמצעות חוקים, תקנות, כללים, צווים והוראות מנהל שונות.

מקור המונח הוא לטיני (Regulation)  ומשמעותו המילולית (והמקורית) היא “להפוך לרגיל, להסדיר, לקיים בשגרה”, אך ברבות השנים נוספו לו משמעויות שונות ואף מנוגדות כגון פיקוח, ויסות והטלת איסורים, וכך הוא מתפרש בימינו. מטרתה של הרגולציה בכללותה היא הסדרה של מערך החיים הכולל במדינה מן ההיבט של התנהגות הפירמות וחיי המסחר ומידת המעורבות של רשויות המדינה בפעולותיהם של אלו. כך למשל,  המדינה קובעת תקנים החלים על יצרני תרופות, שמטרתם לדאוג לכך שהתחרות בין היצרנים השונים לא תביא לירידה באיכות התרופות ולפגיעה בצרכנים, המדינה קובעת כללים, המונעים מיצרנים של מוצרים דומים לתאם ביניהם מחירים ובכך לפגוע בתחרות שמטרתה להוזיל מחירים. המדינה קובעת כללים לגבי הפחתה ומניעה של זיהום אוויר וזיהום מים בתהליכי ייצור, במטרה להגן על בריאותם של אזרחיה . השימוש בכלי הרגולציה נהיה לאחד מסימני ההיכר של המדינה הדמוקרטית המודרנית .

הרגולציה מתבצעת באמצעות תקנות (חקיקת משנה), הנחיות, הוראות, צווים וכו’, שבאמצעותם הרשות הרגולטורית שואפת “להשיג מטרה אחת או יותר מאלה: שמירה על קיום החוק, מניעת סטיות, הגנה על הפרט, מניעת השתלטות גורם כלשהו על התחום המפוקח. כמו כן, הרשות הרגולטורית אינה קובעת מדיניות, אלא אחראית על הוצאה לפועל של המדיניות, שקובעים משרדי הממשלה. הרגולטור הוא אמנם גוף מקצועי, אבל הוא כפוף להחלטות פוליטיות.

את הרגולציה עושה בדרך כלל סוכנות או רשות רגולטורית עצמאית, שהוסמכה לכך מתוקף חוק. לעתים רחוקות עושה את הרגולציה הממשלה עצמה. אפשר שסמכות רגולטורית לתחום מסוים תישאר ותוחזק דווקא בידי שר בממשלה. אין זה אומר כי השר שקול לרגולטור.  השר מבצע אין ספור משימות. בידיו ישנן מגוון של סמכויות. הוא מפעיל קשת של אמצעי מדיניות וביניהם גם תקנות רגולציה. חשוב לציין, כי הרגולציה אינה חייבת להתבצע מטעם המדינה, אלא יכולה להיעשות גם מטעם גופים “חוץ-מדינתיים”, כגון ארגונים בחברה האזרחית או אפילו ברמה הבין-לאומית.

ברשות הרגולטרית פועלים בדרך כלל בעלי תפקידים מקצועיים מאוד, שמומחים בתחום הרלוונטי – הן אקדמאים והן “אנשי שטח”.

רגולציה בתחום התרופות והאביזרים הרפואיים:

• התקינה בתחום זה התפתחה עקב דרישה ציבורית לפיקוח על מוצרי בטיחות ובריאות (כגון תרופות, אביזרים רפואיים, חומרי הדברה וכדומה).
• תחום הרגולציה טומן בחובו מכלול נוהלי בטיחות ואישורים, אשר היצרנים נדרשים לעמוד בדרישותיהם, בטרם ישווקו את המוצרים לציבור הרחב. הרגולציה מבטיחה כי הציבור יהנה מתרופות יעילות, איכותיות ובטוחות לשימוש.
• חברות התרופות והעזרים הרפואיים הקימו מחלקות של רוקחים המומחים ברגולציה, אשר תפקידם לעקוב אחר חקיקה בתחום הרגולציה במדינות בהם משווקים מוצרי החברה. רוקחים אלה גם מכינים ומגישים את מסמכי הרישום לרשויות הרגולציה כדי להשיג את האישור הנדרש עבור שיווק המוצר.
• מחלקות הרגולציה מוודאות שהמידע המוגש לרשויות הינו מדויק ומוגש בצורה הנכונה. הן גם אחראיות על ניהול המגעים עם אנשי הרשויות לצורך קבלת אישורי השיווק. מאחר ואישורים אלה ניתנים לתקופת זמן מוגבלת ויש לחדשם בטרם יפקעו. חלק נכבד מתפקידם של רוקחים אלה הוא עדכון הרשויות בשינויים לגבי התרופות. יש לזכור, שהרגולציה נוגעת גם לכיתוב שעל אריזת המוצר, העלונים לצרכן ובפרסומים למיניהם.
• רגולציה על ידי רשויות בריאות נועדה על מנת להבטיח, כי הציבור ייהנה מתרופות יעילות ואיכותיות. אנשי הרגולציה הם האחראיים לכך כי לרשויות יימסר מידע מקיף, אמין, מדויק ומעודכן לגבי כל תרופה. שיתוף פעולה זה פועל לקידום בריאות הציבור.

תהליך אישור של תרופות ואביזרים רפואיים:

• הצעד הראשון עבור חברה המבקשת אישור למכור תרופה/ אביזר רפואי חדש הוא לבצע בדיקות מעבדה ובדיקות על חיות, בכדי ללמוד כיצד התרופה/ אביזר רפואי פועל ואם זה יהיה בטוח מספיק כדי להיבדק על בני אדם. בדיקות המעבדה הכולל הבדיקות על חיות צריכות להיעשות במעבדות מאושרות ע”י הרשויות הרגולטוריות, כדוגמת אמינולאב. אמינולאב הינה מעבדה מאושרת ומוכרת ע”י גופים רגולטוריים ישראלים, אירופאים, אמריקאים ועוד לעבודה בתנאי GMP/ GLP בתרופות ואביזרים רפואיים. לכן, בדיקות המבוצעות במתקני אמינולאב מקובלות ומשמשות לבניית תיק המוצר לצורכי רישום.
• לאחר אישור הצעד הראשון ע”י הרשות הרגולטורית, החברה מבצעת שורה של ניסויים קליניים בבני אדם וזאת בשלושה שלבים, אשר מפוקחים ע”י הרשויות הרגולטוריות, בכדי לבדוק אם התרופה/ אביזר רפואי הינו יעיל ובטוח.
• לאחר מכן, החברה שולחת את הנתונים מכל הבדיקות לרשות הרגולטורית לבחינה. צוות של רופאים, סטטיסטיקאים, טוקסיקולוגים, פרמקולוגים, כימאים ומדענים אחרים סוקרים את הנתונים והסימון המוצע על תווית המוצר.
• אם בסקירה זו נקבע כי היתרונות של התרופה/ אביזר רפואי עולים על הסיכונים הידועים לשימושו המוצע, התרופה/ האביזר הרפואי יאושר למכירה.
• לאחר המצאות התרופה/ אביזר רפואי בשוק, הרשות הרגולטורית מנטרת את ביצועיו במספר דרכים. אחת מאותן הדרכים היא קבלת מידע דרך סוכנויות רפואיות מאושרות האוספות מידע בנושא הבטיחות, אירועים שליליים, תופעות לוואי מהצרכנים, מידע מרופאים וחברות תרופות/ אביזרים רפואיים. נתונים אלו מסייעים לרשות הרגולטורית לזהות ולהבין תופעות לוואי של תרופות/ אביזרים רפואיים, ואירועים בטיחותיים.
• אם סיכון בריאותי בלתי צפוי הקשור לתרופות/ אביזרים רפואיים מזוהה, מידע זה מונפק לצרכנים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות. ההודעה מתווספת לתווית התרופה/ אביזר רפואי, על מנת להבטיח המשך שימוש בטוח ויעיל של התרופה/ אביזר רפואי. לפעמים, תרופות/ אביזרים רפואיים מאושרים מורדים מהמדפים בשוק, כאשר מתגלים סיכוני בטיחות חמורים, העולים על מכלול יתרונות התרופה/ אביזר רפואי.

רשימה חלקית של רשויות אכיפה בתחום התרופות והאביזרים הרפואיים:

• משרד הבריאות הישראלי
• FDA: ,Food and Drug Administration  מנהל המזון והתרופות של ארה”ב
• ,European Medical Evaluation Agency :EMEA הסוכנות האירופאית להערכת מוצרים רפואיים
• TGA: Therapeutic good administration הרשות האוסטרלית

מחלקת הרגולציה באמינולאב, מה תפקידה?

1. מעקב אחר פרסום ושינויים בתקנים והדרישות בענף התרופות והאביזרים הרפואיים בארץ ובעולם.
2. עדכון שיטות העבודה במעבדות אמינולאב בהתאם לעדכונים בתקנים.
3. מעקב אחר העבודה השוטפת במיוחד במחלקות מאושרות GMP ו- GLP.
4. הכנסה והטמעה של טכנולוגיות חדשות.
5. קשר שוטף עם המוסדות הרגולטוריים בארץ ובעולם, כגון: משרדי הממשלה השונים, הרשות להסמכת מעבדות, FDA וכו’.
6. ליווי ויעוץ ללקוחות, בעיקר בתחום האביזרים הרפואיים והתרופות, מרמת הרעיון דרך תהליך המחקר והפיתוח של המוצר ועד לשלבים הסופיים של רישוי המוצר וקבלת האישורים.

מחלקת הרגולציה באמינולאב הוקמה בכדי לתת מענה בתחום זה לקהל לקוחותיה, בעקבות הדרישות ההולכות וגוברות של הרגולטורים בארץ ובעולם. המחלקה ברשותה של דר’ גלית צברי, מאגדת ידע רב וניסיון עשיר בתחום זה ולכן הייעוץ והטיפול במוצרי הלקוחות הוסף לסל השירותים הרחב הניתן כיום  ע”י מעבדות אמינולאב.

ד”ר גלית צברי

מנהלת הבטחת איכות ורגולציה, אמינולאב בע”מ