כניסת לקוחות English

מהי רגולציה? נכתב ע"י ד"ר גלית צברי, מנהלת הבטחת איכות ורגולציה

(בעברית: הסדרה) היא שם כולל להסדרה של פעילויות שונות במדינה באמצעות חוקים, תקנות, כללים, צווים והוראות מנהל שונות.

מקור המונח הוא לטיני (Regulation)  ומשמעותו המילולית (והמקורית) היא "להפוך לרגיל, להסדיר, לקיים בשגרה", אך ברבות השנים נוספו לו משמעויות שונות ואף מנוגדות כגון פיקוח, ויסות והטלת איסורים, וכך הוא מתפרש בימינו. מטרתה של הרגולציה בכללותה היא הסדרה של מערך החיים הכולל במדינה מן ההיבט של התנהגות הפירמות וחיי המסחר ומידת המעורבות של רשויות המדינה בפעולותיהם של אלו. כך למשל,  המדינה קובעת תקנים החלים על יצרני תרופות, שמטרתם לדאוג לכך שהתחרות בין היצרנים השונים לא תביא לירידה באיכות התרופות ולפגיעה בצרכנים, המדינה קובעת כללים, המונעים מיצרנים של מוצרים דומים לתאם ביניהם מחירים ובכך לפגוע בתחרות שמטרתה להוזיל מחירים. המדינה קובעת כללים לגבי הפחתה ומניעה של זיהום אוויר וזיהום מים בתהליכי ייצור, במטרה להגן על בריאותם של אזרחיה . השימוש בכלי הרגולציה נהיה לאחד מסימני ההיכר של המדינה הדמוקרטית המודרנית .

הרגולציה מתבצעת באמצעות תקנות (חקיקת משנה), הנחיות, הוראות, צווים וכו', שבאמצעותם הרשות הרגולטורית שואפת "להשיג מטרה אחת או יותר מאלה: שמירה על קיום החוק, מניעת סטיות, הגנה על הפרט, מניעת השתלטות גורם כלשהו על התחום המפוקח. כמו כן, הרשות הרגולטורית אינה קובעת מדיניות, אלא אחראית על הוצאה לפועל של המדיניות, שקובעים משרדי הממשלה. הרגולטור הוא אמנם גוף מקצועי, אבל הוא כפוף להחלטות פוליטיות.

את הרגולציה עושה בדרך כלל סוכנות או רשות רגולטורית עצמאית, שהוסמכה לכך מתוקף חוק. לעתים רחוקות עושה את הרגולציה הממשלה עצמה. אפשר שסמכות רגולטורית לתחום מסוים תישאר ותוחזק דווקא בידי שר בממשלה. אין זה אומר כי השר שקול לרגולטור.  השר מבצע אין ספור משימות. בידיו ישנן מגוון של סמכויות. הוא מפעיל קשת של אמצעי מדיניות וביניהם גם תקנות רגולציה. חשוב לציין, כי הרגולציה אינה חייבת להתבצע מטעם המדינה, אלא יכולה להיעשות גם מטעם גופים "חוץ-מדינתיים", כגון ארגונים בחברה האזרחית או אפילו ברמה הבין-לאומית.

ברשות הרגולטרית פועלים בדרך כלל בעלי תפקידים מקצועיים מאוד, שמומחים בתחום הרלוונטי – הן אקדמאים והן "אנשי שטח".

רגולציה בתחום התרופות והאביזרים הרפואיים:

תהליך אישור של תרופות ואביזרים רפואיים:

רשימה חלקית של רשויות אכיפה בתחום התרופות והאביזרים הרפואיים:

מחלקת הרגולציה באמינולאב, מה תפקידה?

  1. מעקב אחר פרסום ושינויים בתקנים והדרישות בענף התרופות והאביזרים הרפואיים בארץ ובעולם.
  2. עדכון שיטות העבודה במעבדות אמינולאב בהתאם לעדכונים בתקנים.
  3. מעקב אחר העבודה השוטפת במיוחד במחלקות מאושרות GMP ו- GLP.
  4. הכנסה והטמעה של טכנולוגיות חדשות.
  5. קשר שוטף עם המוסדות הרגולטוריים בארץ ובעולם, כגון: משרדי הממשלה השונים, הרשות להסמכת מעבדות, FDA וכו'.
  6. ליווי ויעוץ ללקוחות, בעיקר בתחום האביזרים הרפואיים והתרופות, מרמת הרעיון דרך תהליך המחקר והפיתוח של המוצר ועד לשלבים הסופיים של רישוי המוצר וקבלת האישורים.

מחלקת הרגולציה באמינולאב הוקמה בכדי לתת מענה בתחום זה לקהל לקוחותיה, בעקבות הדרישות ההולכות וגוברות של הרגולטורים בארץ ובעולם. המחלקה ברשותה של דר' גלית צברי, מאגדת ידע רב וניסיון עשיר בתחום זה ולכן הייעוץ והטיפול במוצרי הלקוחות הוסף לסל השירותים הרחב הניתן כיום  ע"י מעבדות אמינולאב.

ד"ר גלית צברי

מנהלת הבטחת איכות ורגולציה, אמינולאב בע"מ

שינוי גודל גופנים