תרופות ואביזרים רפואיים
באמינולאב אנו מבצעים את הבדיקות היסודיות והקפדניות ביותר הנדרשות לענף התרופות והאביזרים הרפואיים. אנו נותנים מענה מיטבי לתחום זה, המתאפיין בהתעדכנות מתמדת של התקינה ושל איכויות המוצרים המגוונים. עם מכשור חדיש והסמכות לעבודה בתנאים הבינלאומיים המחמירים ביותר, אנו מספקים מענה לבדיקות מקיפות עבור רישום והרכב המוצר, וכן בדיקות חומרים פעילים, יציבות וחיי מדף.
אנו מלווים את הלקוח מהשלבים המוקדמים של המחקר והפיתוח, דרך תמיכה מעבדתית ומתן שירותי ייעוץ רגולטורי ועד לסיוע בשלבי השיווק ושחרור אצוות לשוק.
מספקים את התהליך המלא
אנו מספקים תחת קורת גג אחת את כל השירותים הנדרשים בתחום הפארמה. זאת במטרה להעניק לכם מענה מיטבי לצרכיכם ולעמידתכם בדרישות התקינה הקפדניות בארץ ובעולם. אנו פועלים תחת שלוש מערכות איכות שונות – ISO17025, cGMP, GLP – וכן אנו מתקן מאושר ע”י ה-FDA. לצד הביצוע המוקפד של בדיקות איכותיות ומדויקות, צוותי המעבדות מספקים תמיכה מקצועית מלאה.
- כימיה
- בדיקת מתכות ב- ICP-MS בהתאם לדרישות הפרמקופיאות.
- בדיקת שאריות Ethylene oxide לאחר עיקור.
- זיהוי חומרי גלם וחומרים פעילים API לתעשיית התרופות.
- Cleaning Validation.
- זיהוי חומרי גלם וחומרים פעילים API לתעשיית התרופות.
- בדיקות יציבות והעמדה ליציבות.
- פיתוח וולידציה של שיטות אנליטיות.
- מיקרוביולוגיה
- תיקוף לשיטות עיקור שונות (קיטור, פלזמה, חום יבש, EtO וקרינה).
- תיקוף תהליכי ניקוי למכשור רפואי.
- בדיקת סטריליות.
- בדיקת רעלנים (אנדוטוקסינים).
- בדיקת עומס מיקרוביאלי (Bioburden).
- בדיקות מיקרוביאליות למוצרים לא סטריליים (MLT).
- בדיקת יעילות חומרים משמרים.
- בדיקות חיי מדף של מוצרים רפואיים, הכוללות גם בדיקות אריזה (peel, dye, burst, leak test for vials).
- יעוץ רגולטורי
- הקמה, שידרוג וניהול מעבדות באתר הלקוח על ידי צוות המומחים של אמינולאב והתאמתן לרגולציה הישראלית והבינלאומית. מיקור חוץ של עובדי מעבדה.
מלקוחותינו בתחום
אנחנו נעזרים רבות במעבדת אמינולב לביצוע בדיקות שאריות לפי ISO-10993-18 לצורך וולידצית נקיון של המוצרים. אנחנו זוכים בשירות מהיר (הרבה יותר מהיר ממעבדה דומה בחו"ל) ולא פחות חשוב מקצועי.
אולגה קוזנץ
מהנדסת ולידציה
חברת TAG-MED
אנחנו חברת ווסט פארמה ישראל עובדים עם אמינולאב כבר יותר מ- 10 שנים בתחום ה- MEDICAL DEVICES .
אמינולאב מספקת לנו בדיקות מיקרוביאליות למוצרים ובדיקות נחוצות בולידציה ובתחזוקה של תהליכי עיקור. אמינולאב היא חברה שנותנת יחס אישי ומהיר. תמיד ישנה זמינות גבוהה, שרות מאוד אדיב ומאוד מקצועי.
התמיכה והמעטפת שאמינולאב מספקת לנו, כמעבדה חיצונית, היא קריטית לתחום הפעילות שלנו וחלק בלתי נפרד מתהליך היצור שלנו.
גדי וידנפלד
מנהל הבטחת איכות
QA Production & Engineering Managerאנו חברת " מעבדות רפא בע"מ " עובדים עם אמינולאב כבר קרוב לעשור בתחום הפארמה.
הגענו לפגישת הכרות וסיור במעבדה כאשר חיפשנו מעבדה שתוכל לתת לנו מענה על השרות שאנחנו צריכים. פגשנו צוות מקצועי ומיומן וראינו מעבדה שמאובזרת במכשור חדשני ומתקדם, אשר יודעת לתת מענה מקצועי למגוון מאוד גדול של בדיקות. למדנו שבמעבדות אמינולאב אנחנו יכולים לרכז את כלל הבדיקות שלנו תחת שלושת תקני האיכות הרלוונטיים עבורנו- GMP, GLP ו- ISO 17025. התמיכה והמעטפת שאמינולאב מספקת לנו, כמעבדה חיצונית, היא קריטית לתחום הפעילות שלנו וחלק בלתי נפרד מתהליך היצור שלנו. השירות היעיל המהיר והמקצועי לו אנו זוכים הוא אשר מאפשר שיתוף פעולה פורה לאורך זמן כה רב.
אורלי וסאל ארפי
רכש – מעבדות רפא