רישום ורגולציה

אמינולאב הינה החברה המובילה בישראל במתן שירותי מעבדה אנליטיים המספקת ללקוחותיה שירות אמין ומומחיות מקצועית , באמצעות מעבדה מודרנית המשרתת מגוון רחב של תחומים אנליטיים – והכול תחת קורת גג אחת.

אנשי המקצוע של אמינולאב מספקים שירותי רישום, ייעוץ והכוונה לתעשיית המזון, הקוסמטיקה והאביזרים הרפואיים. שירות זה מלווה בתמיכה מעבדתית רחבה לפיתוח ורישום של מוצרים בתחומים אלו. המצוינות בניהול פרוייקטים בתחום, והמוניטין הרב שנרכש לתעשית המזון, הקוסמטיקה והאביזרים הרפואיים מבוססים על ניסיון רב, צוות מומחים מקצועי, תשתית מדעית רחבה ומכשור מתקדם. השירותים הניתנים על ידי המחלקה כוללים ייעוץ וסיוע בהכנת תיקי רישום לרגולטורים השונים, בדיקות אריזה, מחקרי יציבות המוצר ועוד. לאור הביקוש ההולך וגדל בשוק המקומי והעולמי, לבדיקות ושירותים רגולטורים מורחבים, אמינולאב פועלת בקידום הרחבת יכולות הרישום הרגולטוריות בשילוב מעבדות מאובזרות בהתאם לרגולציה הישראלית והבינלאומית.

בין השירותים המוצעים:

מיקור חוץ של שירותי רגולציה וייעוץ מקצועי לחברות הכנה, כתיבה, תחזוקה וארכוב של תיקי רישום בהתאם לדרישות התקינה בארץ ובחו"ל.

הקמה,שידרוג וניהול מעבדות באתר הלקוח על ידי צוות המומחים של אמינולאב והתאמתן לרגולציה הישראלית והבינלאומית. מיקור חוץ של עובדי מעבדה.

שירותי רישום בארץ בתחומים הבאים:
תוספי תזונה חומרי חיטוי וניקוי מוצרים לבעלי חיים
שרותי רישום אביזרים רפואיים (אמ"ר) בארץ ובחו"ל.

שרותי רישום תמרוקים בארץ ובחו"ל:

  • כתיבת דו"חות בטיחות מקצועיים ע"י מעריך בטיחות בעל הסמכה אירופאית (Safety Assessor)
  • תיק מוצר מלא PIF – Product Information File הכולל רשימת מרכיבים, בדיקות מקיפות, מחקרי יציבות, הוכחת ההצהרות ומסמכים מתאימים נוספים.
  • שרות וייצוג של נציג אחראי (RP – Responsible Person)

אמינולאב מובילה את שוק הרישום בישראל למעלה מעשור,
ברישום תמרוקים עבור יצרנים מקומיים ויבואנים

המוצרים הנבדקים באמינולאב:
מוצרי קוסמטיקה שוניםכגון: קרמים, משחות, מוצרי איפור וכו'. תכשירי חיטוי לבעלי חיים כגון: אבקות נגד קרציות וכינים. חומרי חיטוי בשימוש וטרינרי, תוספי תזונה, תוספי מזון ומוצרי מזון חדש. אביזרים רפואיים ומוצרים בהתאם לדרישת הלקוח.

בין סל הבדיקות המוצעות:
בדיקות יציבות המוצר, אטימות האריזה. בדיקות מיקרוביאליות כגון: יעילות חומרים משמרים, עומס מיקרוביאלי ועוד. בדיקות כימיות שונות כגון: מתכות כבדות, תכולת דטרגנטים, מקדמי הגנה ועוד.

קוסמטיקה

אמינולאב הינה החברה המובילה בישראל במתן שירותי מעבדה אנליטיים המספקת ללקוחותיה שירות אמין ומומחיות מקצועית , באמצעות מעבדה מודרנית המשרתת מגוון רחב של תחומים אנליטיים – והכול תחת קורת גג אחת.

תחומי פעילות נוספים במעבדות אמינולאב הם:
פארמצבטיקה ועזרים רפואיים, מזון, מים, ואיכות הסביבה (שפכים, קרקע ואוויר).

אנשי המקצוע של אמינולאב מספקים לתעשיית הקוסמטיקה תמיכה מעבדתית נרחבת לפיתוח ורישום של מוצרי קוסמטיקה. המצוינות בניהול פרויקטים בתחום, והמוניטין הרב שנרכש מבוססים על ניסיון רב שנים, צוות מומחים מקצועי, תשתית מדעית רחבה ומכשור מתקדם. השירותים הניתנים על ידי המחלקה כוללים ייעוץ, סיוע בהכנה ואשרור תוויות, המלצות לתנאי סטריליות, בדיקות אריזה, מחקרי יציבות המוצר, פיתוח של שיטות אנליטיות ועוד. לאור הביקוש הגדל והולך בשוק המקומי, לבדיקות ושירותים רגולטורים מורחבים, השקיעה אמינולאב בקידום ופיתוח מחלקת הרישום והמעבדות לקראת כניסתן של תקנות התמרוקים החדשות בישראל, ובהתאם לרגולציה האירופאית החדשה לתמרוקים:EC 1223/2009

בין השירותים המוצעים:

מיקור חוץ של שירותי רגולציה וייעוץ מקצועי לחברות להיערכות לתקנות החדשות.
הכנה, כתיבה, תחזוקה וארכיב של תיקי תמרוקים בהתאם לדרישות הרגולציה בארץ ובחו"ל.

תיק מוצר מלא PIF – Product Information File הכולל רשימת מרכיבים, בדיקות מקיפות הכוללות: מחקרי יציבות, מידע על השפעות לא רצויות, הוכחת ההצהרות, ומסמכים מתאימים נוספים.

כתיבת דו"חות בטיחות מקצועיים ע"י מעריך בטיחות בעל הסמכה אירופאית (Safety Assessor)

שירות וייצוג של נציג אחראי (RP – Responsible Person)

אמינולאב מובילה את שוק הרישום בישראל למעלה מעשור,
ברישום תמרוקים עבור יצרנים מקומיים ויבואנים

המוצרים הנבדקים ב-אמינולאב:
קרמים, תמיסות, תחליבים, אבקות, שפתונים, לק לציפורניים, תרסיסים, חומרי ניקוי, ג'ל, עפרונות קוסמטיים, מוצרי חלב נאקות, מוצרי היגיינה כגון תחבושות, ומוצרים נוספים בהתאם לבקשות הלקוח.

בין סל הבדיקות המוצעות:
צמיגות, אטימות סגירה, בדיקות יציבות והתאמת המוצר לאריזה, יעילות חומרים משמרים, ספירה כללית, שמרים, עובשים ופטוגנים, ריכוז חומרים מוגבלים, מתכות כבדות, פתאלטים, ריכוז דטרגנטים, פלואריד, פרבנים, אלרגנים, מקדמי הגנה, אחוז מי חמצן ועוד.

קראו עוד על הרגולציה האירופאית החדשה לתמרוקים 2009\EC 1223