אודות הרגולציה האירופאית – נכתב על ידי שחר עינב, מנהל צוות רישום

//אודות הרגולציה האירופאית – נכתב על ידי שחר עינב, מנהל צוות רישום

אודות הרגולציה האירופאית – נכתב על ידי שחר עינב, מנהל צוות רישום

אודות הרגולציה האירופאית

הרגולציה האירופאית החדשה2009 /1223 EC ותקנות התמרוקים בישראל –סקירה כללית ותפקידי הנציג
האחראי (responsible person)
הרגולציה האירופאית החדשה לתמרוקים 2009 /1223EC נכנסה לתוקפה ביולי 2013.

לקראת כניסתן של תקנות התמרוקים בישראל, מוצגים כאן מספר נקודות עיקריות, הבדלים ושינויים של הרגולציה החדשה, בהתייחס לשיטה המונהגת כיום בישראל (הדירקטיבה) שבמהלכה מתקבל רישיון לשיווק יבוא ויצור של תמרוק.

הרעיון המרכזי העומד מאחורי החקיקה החדשה באירופה הוא בראש ובראשונה בטיחות המוצר הקוסמטי. החקיקה החדשה ע"פ הרגולציה האירופאית באה לחזק את ביטחון הציבור בבטיחות המוצר הקוסמטי.

הקו המנחה של הרגולציה לכל המוצרים הבטוחים והעומדים בדרישות, היא גישה מהירה ושווה לשווקים של התמרוקים, והיכולת להיות מופצים ולהימכר באופן חופשי בכל מדינות האיחוד.

כעת, כל מדינות האיחוד מחויבות כעת בחקיקה ולא בתקנון כבעבר (הרמוניזציה). בשונה מהגישה הנהוגה כיום של רישיון תמרוק בשיטה של pre-market registration, השיטה החדשה היא מערכת post market control, לאמור, אין צורך ברישום מוקדם של המוצר אלא ביידוע (notification)
מושג מפתח בחקיקה החדשה הוא "הנציג האחראי" Responsible Person –RP (יכול להיות מוגדר כיצרן, יבואן, משווק, או מפיץ). נציג זה אחראי על עמידת המוצר בדרישות הרגולציה ועל בטיחות המוצר המוחדר לשוק האירופאי.

האחריות המלאה לבטיחות המוצר והעמידה בדרישות חלה, איפוא, על ה- Responsible Person, ולא על הרשות הרגולטורית (משרד הבריאות)

ה- Responsible Personחייב יהיה לוודא כי מתקיימים התנאים הבאים:
• עמידת היצרן בדרישות (GMP – Good Manufacturing Practice (ISO 22716.
• כאשר ישנו דו"ח סיכונים Safety Assessment ע"י מעריך בטיחות אירופאי.
• הצגת תיק המוצר PIF – Product Information File מלא הכולל פורמולה ורשימת מרכיבים, בדיקות מקיפות ומסמכים מתאימים, מידע על השפעות לא רצויות, הוכחת ההצהרות, נתונים על ניסויים בבעלי חיים, ספסיפייקציות – פרמטרים פיזיקו-כימיים, מיקרוביאלים ועוד.
• תפקידו גם יידוע (Notification) במדינה אחת בפורטל אינטרנטי מרכזי באירופה.
• מוצר המוחדר לשוק חייב להיות בטוח לשימוש בתנאי שימוש נאותים, נורמליים וצפויים. ה- RP חייב להיות מסוגל להוכיח את בטיחותו וגם לספק נתונים מתאימים לצרכנים כדי לאפשר להם שימוש בטוח במוצר.
• לפני החדרת המוצר לשוק, יהיה על הנציג להתייחס גם לרישום שעל גבי האריזה, הסימון, הוראות השימוש, תוקף השימוש וכן הוראות היצרן או ה- RP.
• הנציג ישמור את ה- (PIF Product Information File) זמין לבדיקה או מבדק ע"י הסמכות המתאימה.

מדינות האיחוד מאמצות דרכי בקרה ואכיפה לווידוא כי המוצרים המופצים בשוק הינה בטוחים לשימוש. רק מוצר העומד בדרישות מאושר לשיווק.
אם מתעורר חשש שהמוצר בשוק איננו עומד בדרישות החקיקה, ה- RP אחראי לדאוג לתיקון אי ההתאמה, ואף למשוך אותו מהשוק, כנדרש. יתרה מזאת, אם ישנו חשש שהמוצר מהווה סכנה לבריאות הציבור, ה- RP נדרש לדווח מיידית לרשות המוסמכת של המדינה בה מצוי ה- PIF והמדינה שבה שווק המוצר לראשונה, תוך דיווח על אי ההתאמה והצעדים שננקטו.

נכתב על ידי שחר עינב

מנהל צוות רישום, מעבדות אמינולאב

By | 2018-09-13T10:36:12+00:00 אוגוסט 30th, 2016|מאמרי מערכת|0 Comments