|
בחברת אמינולאב פועלת יחידה לבדיקות של עזרים רפואיים ותרופות.
בין הפרויקטים מבוצעות ואלידציות שונות כגון: ואלידציות של תהליכי ניקוי, ואלידציות של עיקור (בקרינת gamma, אתילן אוקסיד, קיטור פלאסמה ועוד), בדיקת שאריות אתילן אוקסיד לאחר עיקור, ואלידציה לחיי מדף של המוצר שכוללת סטריליות ושלמות אריזה לאחר הזדקנות מואצת ולאחר הזדקנות טבעית על המדף.
במקביל, מלווה המעבדה את החברות בכל הקשור לבדיקות שיגרתיות, כגון: עומס מיקרוביאלי ( Bioburden ), פירוגניות, סטריליות, ניקיון חדרים נקיים ועוד.
עבודות המחלקה מבוצעות בהתאם לתקנים בינלאומיים המקובלים באירופה ובארה"ב – USP, EP ודרישות FDA - וע"פ סטנדרטים מקובלים בתעשייה, שנלמדו עם הניסיון הרב של המחלקה ועובדיה.
חברות העזרים הרפואיים והפרמצבטיקה מקבלות שירות ותמיכה מעבדתית בכל הקשור לבטיחות וסטריליות של המוצרים מרמת פיתוח המוצר ועד לקבלת האישורים הבינלאומיים הנכספים. מספר רב של עבודות, שבוצעו עבור מספר חברות ישראליות, התקבלו והוכרו ע"י גופים בין-לאומיים כגון ה- FDA וגופים אירופאיים המעניקים CE mark .
בין השאר נבדקים המוצרים הבאים:
מזרקים, שתלים, קטטרים, עדשות מגע, פדים, סטנטים, מוצרי צנרת, ברזים-סטופקוקים, תרופות, חומרי גלם לתעשיית הפרמצבטיקה ועוד מגוון רחב של מוצרים.
לקישורים בנושאי ציוד רפואי ופרמצבטיקה לחץ כאן |
 |
