תרופות ואביזרים רפואיים

אמינולאב הינה החברה המובילה בישראל במתן שירותי מעבדה אנליטיים המספקת ללקוחותיה שירות אמין ומומחיות מקצועית , באמצעות מעבדה מודרנית המשרתת מגוון רחב של תחומים אנליטיים – והכול תחת קורת גג אחת.

תחומי פעילות נוספים במעבדות אמינולאב הם:
•   
מזון     מים    קוסמטיקה    איכות הסביבה (שפכים, קרקע ואוויר).

ענף התרופות והאביזרים הרפואיים מתאפיין בחדשנות מתמדת הן באיכות המוצרים והן בשונותם

התקינה של הענף מתעדכנת באופן מתמיד ואיננה מתפשרת באיכות הביצוע. טיפול נכון באספקה רפואית סטרילית ובדיקה קבועה של תקפותה מסייעים במניעת זיהומים, ומבטיחים את בטיחות המטופלים לרבות מניעת החמרה במצבם של חולים בשל זיהום חיידקים ופתוגנים אחרים.

אמינולאב ידועה באיכות ובמקצועיות שלה. המעבדה חלוצה בהטמעת טכנולוגיות חדשות בהתאם לצרכי הלקוחות ולדרישות הרגולטוריות.

המעבדה למיקרוביולוגיה האחראית לביצוע מרבית הבדיקות התחום הפארמה והאביזרים הרפואיים, מוסמכת לפי תקן GLP תחת פיקוח של הרשות בלאומית להסמכת מעבדות ובהתאם להנחיות האיחוד האירופי 320/88/EEC. כמו כן, המעבדה למיקרוביולוגיה הוכרה ואושרה לעבודה בתנאי cGMP הן על ידי משרד הבריאות הישראלי וע"י ה- FDA האמריקאי. ההסמכה כוללת בדיקות למוצרים סטריליים ולא סטריליים, בדיקות שלמות אריזה וחיי מדף. מעבדות החברה מבצעות בדיקות כמעבדות בית למספר חברות ומהוות ספק שירותים אסטרטגי עבור חברות ישראליות ובינלאומיות. במהלך שנת 2015 המעבדה לכימיה הוכרה ואושרה לעבודה בתנאי cGMP על ידי משרד הבריאות הישראלי.

רשימה חלקית של הבדיקות המבוצעות במחלקה:

תיקוף לעיקור (קיטור, EtO וקרינה)

בדיקות מיקרוביאליות למוצרים לא סטריליים (MLT)

תיקוף תהליכי ניקוי למכשור רפואי

בדיקת יעילות חומרים משמרים

בדיקת סטריליות

בדיקות חיי מדף של מוצרים רפואיים, הכוללות גם בדיקות אריזה (peel, dye, burst, leak test for vials)

בדיקת רעלנים (אנדוטוקסינים)

בדיקת מתכות ב- ICP-MS

בדיקת עומס מיקרוביאלי (Bioburden)

בדיקת שאריות EtO

המכשור החדיש במעבדה כולל:

חדר נקי לביצוע מבחני סטריליות, אינקובטורים עם בקרת לחות וטמפרטורה, אוטוקלאבים, מנדפים ביולוגיים, מכשיר לאנליזות חלבונים המשמש לבדיקת הרעלנים
(kinetic turbimetric LAL reader) GC-FID, ICP-MS
ועוד.

מוצרים שונים שנותחו במעבדה הם:

מזרקים, שתלים דנטלים, צנתרים, עדשות מגע, סטנטים, רפידות, צנרת, תרופות, חומרי גלם לתעשיית התרופות ומגוון רחב של מוצרים נוספים.